Tipi di convalida del processo

Tipi di convalida del processo


Convalida dei processi è un termine usato nel settore sanitario per descrivere il modo in cui si misura l'efficacia di un dispositivo medico. Validazione di processo si ottiene dapprima stabilendo quali sono i parametri per il successo del dispositivo sono, e quindi misurare la frequenza del dispositivo completa la sua attività, o un processo, all'interno di questi parametri. Diversi tipi principali di convalida di processo vengono utilizzati in campo medico moderno.

Prospective Validation

Validazione prospettica è un tipo di convalida del processo che si completa prima che un nuovo prodotto viene rilasciato al pubblico. Si può anche fare riferimento al processo di convalida di un nuovo modello o versione di un prodotto prima che venga rilasciata al pubblico.

Convalida Concurrent

Convalida Concurrent è un sotto-tipo di prospettiva convalida. In convalida concomitante, il prodotto viene convalidato mentre è in produzione. Convalida concomitante può essere utilizzato solo quando un processo di controllo non distruttivo è disponibile per garantire che il prodotto funziona basato sui suoi parametri preimpostati.

Valutazione Retrospettiva

Convalida retrospettiva si riferisce alla validazione di un dispositivo o di un processo sulla base di informazioni sulle sue prestazioni passate. Questo tipo di convalida del processo trova i suoi dati dal batch record, registri di produzione, lotto dischi, carte di controllo, di test e di ispezione risultati, reclami dei clienti, segnalazioni di guasto di campo, i rapporti di servizio e relazioni di audit. Questo tipo di convalida del processo è possibile solo se esistono sufficienti informazioni per le informazioni necessarie per estrarre.

Rinnovo

Rinnovo si riferisce all'atto di effettuare la validazione di processo su un dispositivo, ancora una volta, sia perché le specifiche del prodotto sono cambiati, l'apparecchiatura è cambiato, i parametri di successo i processi "si modificano o i materiali di costruzione sono cambiate.

Convalida ricorrente

Convalida ricorrente è un tipo di valutazione di processo che deve essere ripetuta dopo un tempo. A volte, un intero processo di validazione richiederà convalida ricorrente, mentre solo altre volte parte di una convalida del processo richiederà esso.

Tipi di processi

Tipi di processi medici sono importanti per sapere quando si tratta di validazione del processo. Un processo verificato è un processo che ha superato con successo la validazione del processo. I processi che non sono stati convalidati possono essere raggruppati in tre categorie: Tipi I, II, e III. Un processo di tipo I è un processo che è completamente verificata, ma si basa su alcuni pezzi di attrezzature. Si richiede essenzialmente una convalida che l'apparecchiatura è installata correttamente. I processi di tipo II sono processi che non possono essere convalidati da successive ispezioni e prove, ma devono essere convalidati prima di essere rilasciati. Processi di tipo III sono processi che devono essere eseguite correttamente per tutelare la sicurezza del paziente e quindi devono essere pienamente convalidati prima che il prodotto viene spedito.


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