Requisiti FDA sterilizzazione

Requisiti FDA sterilizzazione


Food and Drug Administration requisiti per la sterilizzazione in ospedali e strutture di terze parti trattano prevalentemente con la ricerca e la regolamentazione del trattamento di schiuma (dispositivi monouso). SUDs includono ma non sono limitati a pacemaker, monouso Pinza per biopsia, e / o dispositivi laparoscopica. La FDA riconosce la sterilizzazione tradizionali e non tradizionali. La FDA richiede anche che se un dispositivo di sterilizzazione è disfunzionale, i dispositivi che sono stati sterilizzati in modo errato devono essere richiamati e l'incidente segnalato alla FDA seguendo specifiche esigenze.

Tradizionale

La FDA riconosce tradizionali metodi di sterilizzazione, che comprendono etilene oxinide con una camera fissa; calore secco; gas; calore umido; radiazioni, o raggi gamma; e chimica. La FDA richiede che la sterilizzazione tradizionale sia in conformità con il disegno originale del produttore; se si apportano modifiche che potrebbero influenzare l'efficienza del processo di sterilizzazione, il fabbricante deve comunicare le modifiche alla FDA. Secondo il Center for Disease Control (CDC), "Nel mese di agosto del 2000, la FDA ha pubblicato un documento di orientamento su dispositivi monouso rielaborati da terzi o gli ospedali. In questo documento di orientamento, la FDA afferma che saranno considerati ospedali o ritrattamento di terze parti "produttori" e regolate allo stesso modo. "

Non tradizionale

In generale, qualsiasi tipo di metodo di sterilizzazione che non soddisfano requisiti specifici dal Centro per i dispositivi e la salute radiologica è considerato non tradizionale. Questi metodi includono, ma non sono limitati a ossido di etilene senza camera fissa, luce ad alta intensità, e radiazione a microonde. Ogni anno ospedali o ritrattamento di terze parti sono richieste dalla FDA per segnalare tutti i dispositivi di sterilizzazione e la loro conformità ai requisiti l'immissione sul mercato. Requisiti per l'immissione affermano che il dispositivo di sterilizzazione deve essere efficace come lo era quando prima fabbricato.

Ricorda

Linee guida sono state sviluppate dalla FDA per quanto riguarda le preoccupazioni circa richiami all'interno di ospedali e di ritrattamento di terze parti. La FDA richiede richiami di dispositivi che non sono sterilizzati correttamente a causa della funzione impropria di dispositivi di sterilizzazione. Un indicatore di test biologico deve essere trattato con tutti i dispositivi per identificare se il processo di sterilizzazione è successo. Se l'indicatore test fallisce, tutti gli elementi che erano stati sterilizzati all'interno dell'unità devono essere messi in quarantena e richiamati. Una relazione deve essere depositata presso l'impianto, e gli oggetti devono essere riprocessato correttamente prima di riutilizzarli.


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