Procedure operative standard in Ricerca Clinica

Procedure operative standard in Ricerca Clinica


La ricerca clinica è una branca della scienza medica che determina la sicurezza e l'efficacia dei farmaci, dispositivi medici o procedure diagnostiche. La ricerca clinica segue sempre le procedure operative standard generali (SOP). Un SOP generale dettagliate, istruzioni scritte per ottenere l'uniformità delle prestazioni di una funzione specifica. SOP aiutano la ricerca clinica da completare con la conformità di volta in volta.

Parte responsabile

Il primo passo è quello di individuare chi sarà responsabile per ogni attività del progetto di ricerca. Nella ricerca clinica, l'investigatore è responsabile della ricerca. L'investigatore ha la responsabilità di verificare tutti i collaboratori, colleghi e dipendenti che assistono di condurre lo studio siano informati dei loro obblighi e rispettare tutti gli impegni di responsabilità.

Azione descrittiva

Il SOP deve includere un processo scritto della ricerca clinica. Un processo scritta comprende riferimenti e una linea guida su come la ricerca dovrebbe essere condotta. Assicura la ricerca è conforme alle normative federali e politiche istituzionali per proteggere i diritti e il benessere di tutti i partecipanti allo studio umani. Questo processo migliora anche la qualità delle informazioni raccolte, che migliora lo studio.

Formazione

Associates, colleghi e dipendenti dovrebbero essere addestrati sul protocollo di ricerca individuale. Il processo scritta svolge un ruolo importante nella formazione, in quanto ogni individuo può visualizzare i compiti che li riguardano.

Template SOP

Un modello SOP generale per la ricerca clinica dovrebbe includere un colpo di testa con il titolo della ricerca, data originale versione, data di revisione, data di efficacia e il personale approvazione della ricerca. Questo modello ha anche lo scopo, le responsabilità, l'istruzione e le procedure, riferimenti e un'appendice.


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