La Food and Drug Administration (FDA) regola gas medicali compressi compresi liquido e ossigeno gassoso. Questi gas compressi sono prodotti di droga che sono inclusi nella Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Un manuale di guida politica di conformità prevede l'emissione di lettere di avvertimento quando le aziende sono in violazione delle disposizioni della legge.

Etichettatura

La FDA richiede che i farmaci da prescrizione, tra cui l'ossigeno, devono fornire istruzioni d'uso sufficienti. L'etichetta deve indicare se l'ossigeno è stato prodotto con il processo d'aria liquefazione che la United States Pharmacopeia (USP) richiede. Etichettatura deve anche fornire il nome del prodotto, la misurazione del contenuto, il nome e l'indirizzo del distributore o il produttore, ingredienti e numero di lotto.

Standards

Laboratorio Apparecchi e indicatori devono essere tarati ad intervalli adeguati per essere garantire l'accuratezza e la precisione è entro i limiti stabiliti.

Analisi

Scientificamente procedure di test e specifiche affidabili devono essere stabiliti in modo da assicurare la conformità con gli standard richiesti di forza e identità. Ogni partita farmaco deve essere testato per assicurarsi che sia conforme con le specifiche finali prima di essere rilasciato. La FDA impone al produttore di documentare la specificità, sensibilità, riproducibilità e precisione dei metodi utilizzati per le prove.

Riempimento

La FDA osserva preoccupazioni per quanto riguarda il riempimento delle bombole ad alta pressione per quanto riguarda i test del prodotto finale. In particolare, il trasferimento di ossigeno dai cilindri più grandi per cilindri più piccoli non possono essere manipolati in modo appropriato. Prima del loro riempimento, i cilindri dovrebbero essere vuoto evacuati e doppio eliminati. Nel caso di assistenza respiratoria a domicilio, le unità di casa non possono essere riempiti nei locali del paziente. Il Centro per la valutazione della droga e della Ricerca (CDER) fornisce le linee guida per aiutare le imprese con il rispetto delle norme per la produzione. La CDER è parte della FDA ed è responsabile di assicurare che i farmaci sono sicuri ed efficaci negli Stati Uniti, regolando tutti i farmaci da prescrizione e over-the-counter.

Ispezione

Se è garantito durante l'ispezione, la FDA emetterà lettere di avvertimento alle imprese che non hanno specifiche o procedure di prova per iscritto, non riescono a calibrare gli strumenti di test al giorno come indicato dal produttore o non riescono a valutare un minimo di un piccolo cilindro durante il riempimento da un cilindro più grande. Inoltre, se l'ossigeno liquido in arrivo non è testato secondo la normativa, non è adeguatamente etichettati o se l'azienda sta usando procedure di test non ufficiali, un avviso sarà pubblicato. Se una società non adempia a seguito del rilascio di una lettera di avvertimento, la FDA può presentare una raccomandazione della crisi al CDER.