La fabbricazione e la distribuzione di prodotti farmaceutici licenza è un'area che richiede controlli qualitativi, nonché un elevato grado di controllo. Requisiti di etichettatura di droga sono messe in atto per garantire la corretta gestione e la distribuzione di sostanze controllate. Questi processi forniscono un mezzo per il monitoraggio e il trasferimento di informazioni accurate tra aziende, enti e consumatori.

Identificazione

La necessità di controllare come i farmaci sono prodotti e commercializzati ha portato un po 'di legislazione piuttosto stretto per quanto riguarda come appaiono le etichette di prescrizione. Le spedizioni di droga effettuati da aziende farmaceutiche sono tenute a seguire le linee guida di imballaggio ed etichettatura rigorosi. Regolamenti e le politiche sono messe in atto da parte della Food & Drug Administration e altre agenzie per informare e tutelare i consumatori, nonché di evitare la produzione di farmaci contraffatti e traffici illegali. Questi requisiti funzionano anche per prevenire gli errori medici nei diversi livelli del sistema sanitario.

FDA regole di etichettatura

La prescrizione di droga e legge sulla commercializzazione del 2006 impone alle aziende farmaceutiche di includere alcuni tipi di informazioni sulle etichette di prescrizione. Informazioni richieste include le istruzioni di dosaggio, nome del farmaco, quantità di dosaggio e possibili effetti collaterali. Inoltre, gli inserti contenenti informazioni di droga e le istruzioni per l'uso sono necessari anche nei materiali di imballaggio. Queste procedure sono messe in atto per regolare i canali di distribuzione, così come la sicurezza dei farmaci e l'efficacia. Le informazioni contenute in etichetta limita anche come le spedizioni di droga possono essere commercializzati all'interno del sistema sanitario.

Standards

Al fine di soddisfare i requisiti normativi federali, aziende farmaceutiche impiegano un certo numero di procedure all'interno della produzione e il confezionamento di sostanze controllate. Queste procedure determinano come etichette e materiali sono controllati e monitorati nell'ambito del processo di produzione. I processi di controllo includono più posti di blocco in cui gli ispettori sono tenuti a convalidare e firmare-off su ogni articolo. Prima della spedizione, ogni elemento riceve la propria ispezione finale per verificare tutti i livelli di ispezione hanno firmato off, e di garantire un'etichettatura pacchetto e contenuti conformi agli standard normativi.

Marketing

All'atto della commercializzazione farmaci di recente approvazione, regolamenti governativi richiedono aziende farmaceutiche per etichettare i propri prodotti secondo un formato specificato. Questo formato è progettato per fornire accesso alle informazioni necessarie da operatori sanitari. Inoltre, tutti i messaggi di marketing devono essere dirette in base alle informazioni che appare sull'etichetta per quanto riguarda finalità di droga e l'uso. Questo mandato è stato messo in atto per evitare che le aziende farmaceutiche di sfruttare il settore sanitario attraverso la falsa rappresentazione di utilizzo del prodotto.

Considerazioni

La FDA ha promulgato la Drug & Cosmetic Act alimentare nel 1951. Questa legislazione richiede diverse linee guida in materia di etichettatura per le diverse categorie di farmaci. Come risultato, la prescrizione di farmaci hanno requisiti di etichettatura più rigorosi di over-the-counter, o farmaci OTC. Questo ha portato a un aumento dei costi per le aziende farmaceutiche per soddisfare i requisiti di etichettatura per la prescrizione di farmaci. Tali requisiti riguardano la necessità di essere in grado di monitorare, regolare e contenere sostanze controllate nel mercato consumer.